STERILISASI INDUSTRI FARMASI

Steril 

Suatu keadaan yang terbebas dari mikroorganisme hidup.

Pada suatu bentuk sediaan yang digunakan secara parenteral, larutan tetes mata dan alat kedokteran yang dipakai untuk penggunaan sediaan-sediaan/ obat parenteral harus steril, bebas mikroorganisme hidup.

Sterilisasi

            Semua proses yang secara efektif membunuh atau menghilangkan agen-agen perantara (jamur, bakteri, virus, spora dll) dari permukaan bahan,  peralatan, produk makanan atau pengobatan.

Apa saja yang perlu disterilkan :

¢  Bahan

Ø  Sediaan untuk mata (Ophthalmic)

Ø  Sediaan untuk parenteral

¢  Alat

Ø  alat medik (kaca ampul, vials)

Ø  Alat laboratorium

¢  Waste / sampah

Ø  Organik

Ø  Anorganik

Alasan perlu nya steril

• Mikroorganisme berada di sekitar kita
• Ada yang menguntungkan / ada yang merugikan
• Dapat menimbulkan infeksi
• Infeksi dapat melalui makanan / pengobatan atau peralatan (medical )

• Beberapa cara agen pensterilan :

  • Elevated Temperature (Penaikan suhu)
  • Ionizing Radiation  (Radiasi ionisasi)
  • Chemical Liquids  (Cairan kimia)
  • Gases. Etc (Gas)

  Pharmaceutical Importance of Sterilization

  a.      Moist heat sterilization à Sterilisasi Panas Basah
  Sterilisasi yang efektif untuk membunuh bakteri (Bactericidal/biocidal agent). Dalam industry farmasi, biasa digunakan untuk:
  -Surgical dressings;             - Sheets
  -Containers                         - Closures
  -Cairan injeksi                     - Ophthalmic preparations
  -Irrigation fluids                  - Surgical and diagnostic equipment
  a.      Dry heat sterilization à Sterilisasi Panas Kering
  Hanya dapat digunakan pada bahan/alat yang:
  §  thermo stable à Tahan pada suhu panas tinggi
  §  moisture sensitive à sensitive bila ada kelembaban
  §  Sediaan farmasi dan obat yang moisture  impermeable.
  Contoh produknya seperti:
  ü  Obat serbuk kering,
  ü  Obat suspensi dengan pelarut non air, minyak (Suspensions of drug in non aqueous solvents, Oils)
  ü  fats waxes, soft hard paraffin silicone, Oily
  ü  injections, implants, ophthalmic ointments
  ü  Basis salep etc.
  
  
  b.      Gaseous sterilization is used for
  Sterilisasi untuk bahan yang tak tahan panas (thermolabile) seperti:
  §  hormones,
  §  proteins,
  §  various heat sensitive drugs (obat-obatan yang sensitive terhadap panas), dll
  c.       UV light
  Sinar ini mungkin komponen yang paling mematikan dari sinar matahari, namun biasa digunakan dalam pembersihan pakaian atau peralatan (Perkakas pertukangan). Komponen penting pada metode sterilisasi ini adalah kecepatan alir udara dan filternya.
  d.      Gamma-rays from Cobalt 60
  Digunakan untuk mensterilkan:
  §  antibiotic,
  §  hormones,
  §  Sutures ,
  §  Plastics,
  §  Catheters   
  e.      Filtration sterilizations (Sterilisasi filter/penyaringan)
  Digunakan dalam perawatan sediaan injeksi yang sensitif pada panas dan larutan ophthalmic, produk biologi, udara dan gas-gas lainnya untuk pasokan ke area aseptik. Digunakan juga dalam industri sebagai bagian dari sistem ventilasi pada fermentor, sentrifugal, otoklaf dan pengering beku. Membran filternya digunakan untuk pengujian sterilitas.

  Istilah yang akan banyak digunakan :

  1)      SURVIVOR CURVES
  adalah plot logaritma dari fraksi survivor (mikroorganisme yang mempertahankan kelangsungan hidup setelah proses sterilisasi) terhadap waktu paparan atau dosis.
  2)      EXPRESSION OF RESISTANCE
  • D-value
  merupakan indikasi pertahanan (resistensi) dari organisme apapun terhadap agen sterilisasi.
  Untuk radiasi dan perlakuan panas, D-value adalah waktu yang dibutuhkan pada suhu tetap atau dosis radiasi yang diperlukan untuk mencapai pengurangan 90% dalam hitungan layak.
  (waktu yang diperlukan untuk membunuh 90% dari organisme dalam suatu suspensi pada suatu suhu tertentu. D₁₀₀^o_C)
  
  
  Apabila sejumlah mikroba dipanaskan pada suhu (T ) konstan tertentu, sebagian mikroba  akan mengalami kematian. Jumlah kematian berbanding lurus dengan lamanya waktu pamanasan. Sehingga jumlah mikroba yang bertahan hidup akan menurun secara logaritmis.
  Setiap mikroba mempunyai sifat ketahanan panas pada suhu tertentu yang berbeda-beda. Hal ini dinyatakan dengan nilai D, yaitu waktu pemanasan pada suhu tertentu yang menyebabkan pengurangan jumlah mikroba sebesar 1 desimal, atau 1 siklus log.
  Jadi, nilai D adalah waktu pemanasan pada suhu konstan tertentu yang akan menyebabkan pengurangan populasi mikroba dari 10.000 menjadi 1000; yang berarti memusnahkan 90% populasi; atau menurunkan jumlah bakteri sebanyak 1 siklus logaritma.
  Sebagai acuan, nilai D pada sterilisasi 250°F (121,11°C) dinyatakan sebagai nilai D0 (dibaca D-nol).
  • Z-value  
  Jumlah derajat kenaikan suhu yang diperlukan untuk menurunkan D-value dari organism hingga 90%. Konstanta yang menunjukkan pengaruh suhu terhadap perubahan nilai D dinyatakan dengan nilai Z, yaitu perbedaan suhu pemanasan yang menyebabkan terjadinya perubahan nilai D sebesar 1 desimal ( 1 siklus log) .
       Sebagai contoh:
  nilai Z bakteri Clostridium botulinum adalah 10°C, artinya dengan menaikkan suhu sebesar 10° C maka nilai D bakteri itu akan berkurang sebesar 90%-nya atau 1 siklus logaritma.
  
  
  Variabel yang mempengaruhi Sterilisasi:
  1)      Kekeringan alat yang akan diproses
  2)      Suhu dan kelembaban area pengolahan
  3)      Baik atau tidaknya perangkat yang perlu disiapkan dan dimasukkan ke sterilisasi
  4)      Baik atau tidaknya penyampaian agen sterilisasi ke dalam sistem
  5)      Kondisi dan protokol pemeliharaan sterilisasi
  6)      Benar atau tidaknya metode sterilisasi yang dipilih dan siklus yang digunakan
  Resume: Metode Sterilisasi
  Beberapa metode sterilisasi, diantaranya:
  1.      Metode Fisika
  a.      Thermal (Heat) methods
  b.      Radiation method
  c.       Filtration method
  2.      Metode Kimia
  è Gaseous method